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新华社深圳1月6日电（记者陈宇轩、马晓澄）国家药监局4日应急批准了深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，标志着体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品实现国产化。

我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市。1月6日，科研人员在研制ECMO氧合器中空纤维膜。新华社记者 梁旭 摄

ECMO产品是心肺系统重症治疗的一种设备，其原理是把静脉血引出体外，让血液与氧气充分氧合之后，再泵回体内，以代替心肺功能，可广泛应用于危重病人的急救。

参与研发的国家高性能医疗器械创新中心主任郑海荣说，ECMO产品的成功国产化经过了艰苦攻关，共申请专利85项，制定国家标准3项、企业标准5项，国产ECMO产品的面世标志着我国高端医疗设备国产化取得了重大突破。

“ECMO产品能够成功实现国产化，我们突破的不是一两个点，而是从整体上实现了系统性的自主创新。”汉诺医疗董事长刘洋说。

来自汉诺医疗的消息显示，国产ECMO产品的研发过程突破了体外磁悬浮人工心脏、高效率血液氧合人工肺、长效抗凝涂层、驱动控制、集成在线监测系统的循环管道、医用塑料复杂精密加工技术等六项核心技术。

记者从攻关团队了解到，氧合器是ECMO产品的核心部件，主要材料是一种中空纤维膜，目前全球只有少数厂家能够生产。攻关团队针对这项材料开展了专项研究，开发出了具有自主知识产权的高性能中空纤维膜制造装备、纺丝工艺以及涂层改性技术，有望实现每年5000平方米的产能。

国产ECMO产品的临床试验在深圳市第三人民医院开展，该院院长卢洪洲表示，从临床的数据和具体的案例来看，国产ECMO产品是安全的、有效的，与进口ECMO产品使用效果相当。

为了更好地应用于临床，国产ECMO产品在操作层面也进行了诸多创新——一方面实现了小型化、便携化，能够满足更多的临床应用场景；另一方面人机互动更加智能，压力、温度等传感器的使用也能够更好地支持医生诊断处理。

据了解，国产ECMO产品已经开始瞄准全球市场，积极参与国际竞争，目前已经在美国、日本和欧洲等国家和地区获得专利授权。

关键词： 中空纤维 人工心脏 加工技术